9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號(hào)）（以下內(nèi)文簡(jiǎn)稱《公告》），就落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）(MAH)不良反應(yīng)報(bào)主體責(zé)任作出要求，主要有八條：

1、持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系；

2、持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)；

3、持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)；

4、持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)；

5、持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

6、加強(qiáng)對(duì)持有人藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)審核；

7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任；

8、嚴(yán)厲查處持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為。

據(jù)了解，自2015年原CFDA發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）》，確定2015年12月1日至2018年12月1日為三年試點(diǎn)期以來(lái)，MAH制度成果開(kāi)始顯現(xiàn)，但問(wèn)題也凸顯?！豆妗返陌l(fā)布，可以說(shuō)是給MAH制度的下一步實(shí)施“掃雷”，解決了試點(diǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的一些問(wèn)題之后，MAH制度的全面推行也就指日可待。

在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題中解決問(wèn)題

醫(yī)藥觀察家：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么要針對(duì)持有人落實(shí)不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任，發(fā)布這樣一份公告？是基于對(duì)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的完善，還是基于試點(diǎn)過(guò)程中出現(xiàn)了問(wèn)題急需糾正？

史立臣：按理說(shuō)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)這個(gè)事應(yīng)該是藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)，但在我國(guó)，此前這項(xiàng)工作主要是疾控部門(mén)在做，由他們?nèi)ナ占蛨?bào)告，但疾控部門(mén)歸衛(wèi)計(jì)委主管，藥監(jiān)部門(mén)在這一塊始終比較弱。所以，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和制藥企業(yè)，都沒(méi)有把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)當(dāng)作一件重點(diǎn)工作來(lái)做，導(dǎo)致我國(guó)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)這一塊是非常弱的。現(xiàn)存MAH制度試點(diǎn)過(guò)程中，藥品不良反應(yīng)問(wèn)題暴露得很明顯。雖然是誰(shuí)持有，誰(shuí)負(fù)責(zé)，但原來(lái)很多制藥企業(yè)不愿意做這項(xiàng)工作，誰(shuí)愿意給自己的產(chǎn)品監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)？即使出了不良反應(yīng)，很多企業(yè)第一時(shí)間不是報(bào)告，而是想辦法把它“滅了”，把事件“抹平”。所以這個(gè)問(wèn)題非常嚴(yán)重，不管是責(zé)任主體，還是監(jiān)管部門(mén)，責(zé)任并不明確。從這個(gè)意義上講，我認(rèn)為此時(shí)發(fā)布《公告》，不是為了糾正問(wèn)題，而是為了強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，當(dāng)然也是對(duì)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的補(bǔ)充和完善。因?yàn)楝F(xiàn)在監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)，持有人好做，但持有人落實(shí)不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任做得很不到位。所以這次提出一是“建立”，二是“報(bào)告”，可見(jiàn)之前持有人是沒(méi)有建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的。此外，《公告》也明確，今后由藥監(jiān)部門(mén)對(duì)這些工作進(jìn)行監(jiān)管。但這其中也有個(gè)問(wèn)題，藥品不良反應(yīng)發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)部門(mén)是否有權(quán)力督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)事件呢？所以，藥監(jiān)部門(mén)只能對(duì)持有人進(jìn)行監(jiān)管。

沈明：MAH制度在試點(diǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)一些問(wèn)題是正常的，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行解決，這應(yīng)該就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)持有人落實(shí)不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任發(fā)布這樣一份公告的初衷，同時(shí)也是對(duì)之前《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的一種完善。

戴緒霖：MAH制度的核心就是將藥品持有人與生產(chǎn)者分開(kāi)，由持有人為藥品承擔(dān)總的責(zé)任，為藥品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)，所以報(bào)告不良反應(yīng)自然是持有人的責(zé)任。國(guó)家藥監(jiān)局之所以發(fā)布這樣一份《公告》，是對(duì)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的完善，也是基于試點(diǎn)過(guò)程中持有人責(zé)任履行不到位的一個(gè)警告。

醫(yī)藥觀察家：12月1日，MAH制度三年試點(diǎn)就將結(jié)束，為什么不等試點(diǎn)結(jié)束后總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)后再發(fā)布，而是提前發(fā)布？

沈明：其實(shí)我們不應(yīng)該糾結(jié)于藥監(jiān)部門(mén)什么時(shí)候發(fā)布這份報(bào)告，發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，就應(yīng)該及時(shí)跟進(jìn)解決，而不是非要等到試點(diǎn)結(jié)束后再去作總結(jié)，那就有點(diǎn)兒形式主義。

史立臣：我倒是覺(jué)得現(xiàn)在發(fā)布都還有點(diǎn)兒晚，一開(kāi)始就應(yīng)該做這個(gè)事。此外，現(xiàn)在發(fā)布，到做試點(diǎn)總結(jié)的時(shí)候，就能夠說(shuō)在試點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題了，并得到處理了，考慮周全了，有一個(gè)好的總結(jié)結(jié)果。

戴緒霖：之所以提前發(fā)布，一是說(shuō)明此事很急，二也是說(shuō)明國(guó)家藥監(jiān)局是很務(wù)實(shí)的，而并不那么拘于形式。個(gè)人認(rèn)為，試點(diǎn)結(jié)束之后也會(huì)有總結(jié)報(bào)告。

堵住漏洞才能繼續(xù)前行

醫(yī)藥觀察家：公告中的8條要求有3條是針對(duì)監(jiān)管部門(mén)的。在過(guò)去的試點(diǎn)中，對(duì)于持有人落實(shí)不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任，還存在著哪些監(jiān)管漏洞？有著怎樣的風(fēng)險(xiǎn)？除了這3條，監(jiān)管部門(mén)還可以在哪些方面進(jìn)行完善？

史立臣：主要漏洞就是原來(lái)監(jiān)管的主體不是藥監(jiān)部門(mén)，他就是等著別人報(bào)告。這樣就存在問(wèn)題，原來(lái)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體是制藥企業(yè)，但企業(yè)討厭做這個(gè)事，也不會(huì)給自己揭短，有問(wèn)題就“捂著”。例如疫苗事件就是如此，當(dāng)?shù)赜腥舜蛞呙绯霈F(xiàn)不良反應(yīng)，無(wú)論是疾控中心，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，抑或藥企，都是極力把這個(gè)事“捂住”，盡量在當(dāng)?shù)亟鉀Q，而不是迅速上報(bào)。MAH制度的核心點(diǎn)之一，就是藥品上市許可持有人主體責(zé)任入手?，F(xiàn)在還有一個(gè)問(wèn)題，今后如果出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)了，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是先向疾控中心報(bào)告，還是先向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，這需要進(jìn)一步明確。

對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，要做的工作還有很多，例如為藥品上市許可持有人提供定期培訓(xùn)，幫助持有人制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，因?yàn)楹芏喑钟腥思床回?fù)責(zé)生產(chǎn)，也不負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，還不負(fù)責(zé)使用，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不太了解，所以得幫助他把這個(gè)體系建立起來(lái)。另外，雖然此次《公告》中要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任，但很多縣（市、區(qū)）藥監(jiān)部門(mén)，甚至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒(méi)有建立監(jiān)測(cè)體系和具體的監(jiān)測(cè)點(diǎn)，要省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)去一一監(jiān)管不太現(xiàn)實(shí)，因此，基層的監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須 盡快建立，或者從疾控部門(mén)剝離出來(lái)。還有，具體的懲罰措施必須明確，讓持有人知道什么是違法、違規(guī)行為，懲罰力度要加大，過(guò)去就是違法成本太低，所以很多企業(yè)容易鋌而走險(xiǎn)。

沈明：監(jiān)管部門(mén)存在漏洞也是可以理解的，因?yàn)镸AH制度畢竟是新生事物，大家都是摸著石頭過(guò)河。其間，由于MAH制度試點(diǎn)范圍較廣，因此存在監(jiān)管工作量大、難度大等困難。這此監(jiān)管漏洞，肯定會(huì)導(dǎo)致一定的風(fēng)險(xiǎn)存在，主要是部分持有人可能會(huì)為了追求利益的最大化，而忽視落實(shí)不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任。針對(duì)這種情況，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)不良反應(yīng)事件的發(fā)生后的責(zé)任追究機(jī)制，監(jiān)管部門(mén)加大追責(zé)力度，讓藥品上市許可持有人不敢以身試法。

戴緒霖：監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)該重申持有人沒(méi)有認(rèn)真履行不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任的法律責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任。

醫(yī)藥觀察家：公告中前5條都是針對(duì)持有人的。MAH制度試點(diǎn)以來(lái)，持有人在處理藥品不良反應(yīng)方面，存在哪些問(wèn)題？這5條是否能讓MAH制度試點(diǎn)中的藥品不良反應(yīng)問(wèn)題得到較好地解決？

戴緒霖：MAH制度是一項(xiàng)新的制度，很多持有人并不是很熟悉自己的主體責(zé)任。《公告》前5條只是再次強(qiáng)調(diào)了持有人在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面必須履行的基本義務(wù)，并沒(méi)有什么很特別。監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)該強(qiáng)調(diào)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)之后，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂工作。

沈明：由于MAH制度在我國(guó)還處于試點(diǎn)階段，可能在客觀上，持有人對(duì)處理藥品不良反應(yīng)缺乏經(jīng)驗(yàn)，因此不能有效地建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系；另外，有些持有人出于利益考慮，故意延報(bào)，甚至瞞報(bào)藥品不良反應(yīng)事件。當(dāng)然，我們也不能指望《公告》中的五條，就能立竿見(jiàn)影地解決所有問(wèn)題，而是應(yīng)該在MAH制度的進(jìn)一步實(shí)施中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，完善制度。

史立臣：問(wèn)題當(dāng)然還有很多，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系未建立；有些藥品上市許可持有人根本不知道怎么監(jiān)測(cè)；甚至沒(méi)有人愿意主動(dòng)去監(jiān)測(cè)，大家都是“王婆賣(mài)瓜，自賣(mài)自夸”，誰(shuí)愿意去主動(dòng)揭露自己的問(wèn)題。個(gè)人認(rèn)為，《公告》中針對(duì)藥品上市許可持有人的五條，很難完全解決問(wèn)題。因?yàn)榧?xì)節(jié)不夠，此外落地較難。還是前面講到的，監(jiān)管部門(mén)要幫助藥品上市許可持有人建立監(jiān)測(cè)體系。

嚴(yán)刑峻法震懾不法行為

醫(yī)藥觀察家：公告要求持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，既可以自己指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，也可以委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。持有人一般會(huì)怎么樣選擇？二者分別有哪些優(yōu)缺點(diǎn)？

沈明：個(gè)人認(rèn)為，藥品上市許可持有人在發(fā)展初期，可能會(huì)出于節(jié)約費(fèi)用的考慮，而自己指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，這樣做的好處是責(zé)任清晰，能夠及時(shí)處理問(wèn)題。而當(dāng)持有人發(fā)展到一定規(guī)模，業(yè)務(wù)量較大時(shí)，就可能委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。這也必須有個(gè)前提，那就是市場(chǎng)上有這種開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的公司和機(jī)構(gòu)，而且費(fèi)用要合理，如果費(fèi)用過(guò)高，可能持有人還是會(huì)選擇自己指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人。此外，這其中也會(huì)存在問(wèn)題，那就是藥品上市許可持有人和其委托的公司或者機(jī)構(gòu)之間必須建立明確的責(zé)任分擔(dān)機(jī)制，如果委托的公司或者機(jī)構(gòu)出現(xiàn)問(wèn)題，除了監(jiān)管部門(mén)會(huì)追責(zé)外，持有人也會(huì)追求其責(zé)任。

史立臣：在MAH試點(diǎn)以前，都是藥企自己指定監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，但意義不大，為什么呢？因?yàn)榈谝?，藥企自己不?huì)主動(dòng)去“揭丑”，第二，很多藥企沒(méi)有監(jiān)測(cè)能力。監(jiān)測(cè)最好是研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)監(jiān)測(cè)，因?yàn)檠邪l(fā)機(jī)構(gòu)有技術(shù)、有人才。就現(xiàn)在來(lái)說(shuō)，主要是看生產(chǎn)是否和上市許可持有人分離，如果某個(gè)大型集團(tuán)是藥品上市許可持有人，下屬企業(yè)生產(chǎn)，那他就會(huì)在自己內(nèi)部制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，這樣能節(jié)約成本。但有些中小藥品上市許可持有人，和生產(chǎn)是分離的，自己缺乏監(jiān)測(cè)能力，也不知道怎么去監(jiān)測(cè)，那就會(huì)委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。這種持有人如果自己制定監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大大增加。

戴緒霖：個(gè)人建議，實(shí)力不足的持有人委托其他公司或機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。自己指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，一定要有一套自己的監(jiān)控體系，否則沒(méi)法做到；委托其他公司或者機(jī)構(gòu)，一定要好好考察對(duì)方的資質(zhì)和實(shí)力，明確其法律責(zé)任。

醫(yī)藥觀察家：公告要求持有人及時(shí)報(bào)告 藥品不良反應(yīng)，并報(bào)告 獲知的所有不良反應(yīng)。但在現(xiàn)實(shí)中，會(huì)否出現(xiàn)持有人延報(bào)、瞞報(bào)的情況？怎么樣才能規(guī)避持有人的這些行為？

戴緒霖：無(wú)論是否實(shí)行MAH制度，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良反應(yīng)報(bào)告上都存在很大的問(wèn)題，延報(bào)、瞞報(bào)的情況很普遍。個(gè)人認(rèn)為，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)延報(bào)、瞞報(bào)不良反應(yīng)的責(zé)任追究，讓延報(bào)、瞞報(bào)有良反應(yīng)者傾家蕩產(chǎn)。要知道，不良反應(yīng)可能延誤患者病情，導(dǎo)致患者傷殘甚至死亡。

史立臣：歷史經(jīng)驗(yàn)表明，今后還會(huì)出現(xiàn)持有人延報(bào)、瞞報(bào)的情況，有些企業(yè)不是延報(bào)，根本就是瞞報(bào)，實(shí)在捂不住了才上報(bào)，即使上報(bào)，也是避重就輕。如果想規(guī)避持有人的這些行為，懲罰的制度和力度缺一不可，一定要加大處罰力度，一旦發(fā)現(xiàn)瞞報(bào)一次，就立即吊銷(xiāo)他的藥品許可持有證件。

沈明：延報(bào)、瞞報(bào)的情況一定會(huì)存在的，因?yàn)樵诰薮蟮睦婷媲?，一定?huì)有人鋌而走險(xiǎn)。要規(guī)避這種情況，就必須建立健全懲罰機(jī)制，加大懲罰力度，提高其違法成本。

MAH制度全面實(shí)施條件成熟

醫(yī)藥觀察家：三年前，國(guó)務(wù)院確定在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)處（市）開(kāi)展MAH制度試點(diǎn)。其中的上海直到今年9月5日才有一個(gè)藥品獲批上市，這個(gè)試點(diǎn)成果是不是顯得有點(diǎn)??？迄今為止，MAH制度試點(diǎn)取得了怎樣的成績(jī)？

史立臣：據(jù)我了解，成果還是有一點(diǎn)的。在我國(guó)，此前藥品的上市許可和生產(chǎn)許可是合二為一的。這導(dǎo)致：第一，藥品文號(hào)泛濫；第二，風(fēng)險(xiǎn)難以控制；第三，影響了研發(fā)創(chuàng)新。很多中小藥企就是靠手中的藥品文號(hào)生存，沒(méi)有研發(fā)創(chuàng)新意識(shí)，甚至對(duì)MAH制度是啥東西都不知道，有什么好處當(dāng)然也不知道。這也是MAH制度試點(diǎn)成果不大的原因之一。

實(shí)行MAH制度后，研發(fā)機(jī)構(gòu)就沒(méi)有必要絞盡腦汁去獲得生產(chǎn)批文，去搞生產(chǎn)線，而是一心一意搞研發(fā)；而那些缺乏研發(fā)能力的生產(chǎn)企業(yè)，就好好生產(chǎn)，做到精益求精，這樣可能會(huì)有很多的持有人去找你合作。這是我國(guó)政府想要的，也是全球醫(yī)藥行業(yè)的普遍行為。如果MAH制度試點(diǎn)成功，能夠大面積推開(kāi)，中國(guó)的藥品文號(hào)將會(huì)大量消失，資源得到極大的優(yōu)化，生產(chǎn)的專心生產(chǎn)，研發(fā)的專門(mén)搞研發(fā)。

沈明：單從上海的情況來(lái)看，可能MAH制度試點(diǎn)成果有點(diǎn)小，但據(jù)我了解，其他省市也有不少成果落地。個(gè)人認(rèn)為，不能僅從這一兩個(gè)落地成果來(lái)判斷MAH制度試點(diǎn)的成績(jī)，還要看到其對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極影響。還有一個(gè)客觀原因，2015年開(kāi)始MAH制度試點(diǎn)以后，具有可操作性的細(xì)則到2017年中才出來(lái)，在此之前，可能有些持有人都在觀望，因?yàn)榇蠹疫€不知道具體該怎么做。

戴緒霖：建立MAH制度的根本出發(fā)點(diǎn)是要強(qiáng)調(diào)：藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是生產(chǎn)出來(lái)的。試點(diǎn)成果有限，同我國(guó)目前的研發(fā)水平有關(guān)。

醫(yī)藥觀察家：試點(diǎn)過(guò)程中存在著哪些問(wèn)題？需要怎樣去解決？

史立臣：一個(gè)是資金，一個(gè)是風(fēng)險(xiǎn)。藥品研發(fā)最困難的其實(shí)不是研發(fā)本身，而是缺乏資金支持。研發(fā)機(jī)構(gòu)從哪里獲得研發(fā)資金，這是一個(gè)大問(wèn)題?，F(xiàn)在很多研發(fā)機(jī)構(gòu)的資金非常緊張，進(jìn)展到二期或者三期，沒(méi)錢(qián)了，只能賣(mài)，不能分享到上市后的紅利。國(guó)家能不能給予相關(guān)的扶持資金，或者出臺(tái)政策，鼓勵(lì)投資機(jī)構(gòu)投向藥品研發(fā)，或者能不能設(shè)立相應(yīng)的國(guó)家研發(fā)基金。此外，藥品研發(fā)存在能不能最終上市的風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)誰(shuí)來(lái)扛？能不能讓保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)來(lái) ？

沈明：MAH制度在試點(diǎn)過(guò)程中主要存在以下幾個(gè)問(wèn)題：一是可操作性的細(xì)則還不夠明細(xì)，還需進(jìn)一步完善，很多試點(diǎn)企業(yè)還存在諸多疑問(wèn)；二是具體的責(zé)任劃分還有待進(jìn)一步明確。

醫(yī)藥觀察家：12月1日試點(diǎn)就將結(jié)束，下一步會(huì)否擴(kuò)大試點(diǎn)范圍？抑或直接在全國(guó)推開(kāi)？

史立臣：個(gè)人認(rèn)為會(huì)直接在全國(guó)推開(kāi)，再做試點(diǎn)沒(méi)有多大意義?，F(xiàn)在的試點(diǎn)問(wèn)題也發(fā)現(xiàn)了，并開(kāi)始著力解決，但試點(diǎn)成果還不是太大，如果全國(guó)推開(kāi)，也許MAH制度的好處宣傳到位，因?yàn)楝F(xiàn)在的問(wèn)題是好多中小藥企負(fù)責(zé)人根本不知道MAH制度是個(gè)啥東西。另外，還得給予研發(fā)機(jī)構(gòu)大力支持，解決資金和風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，讓它專注走研發(fā)之路。這些問(wèn)題通過(guò)試點(diǎn)沒(méi)有辦法解決，只有全面推開(kāi)之后，企業(yè)參與的多了，大家搞明白它的好處了，那藥企的研發(fā)創(chuàng)新熱情就會(huì)徹底爆發(fā)。

沈明：下一步可能會(huì)全面推開(kāi)，因?yàn)榍捌谠圏c(diǎn)的范圍已經(jīng)比較大，而且問(wèn)題也暴露出來(lái)，并在逐漸解決，好處也開(kāi)始顯現(xiàn)，很多企業(yè)都在躍躍欲試，后續(xù)再選擇省市試點(diǎn)沒(méi)有多大意義，還不如全面推開(kāi)，在全國(guó)范圍掀起實(shí)施MAH制度的熱潮，有問(wèn)題，可以邊實(shí)施邊解決。

戴緒霖：個(gè)人希望直接在全國(guó)推開(kāi)。

醫(yī)藥觀察家：MAH制度對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？

沈明：MAH制度現(xiàn)在還剛開(kāi)始實(shí)施，其積極意義就已經(jīng)顯現(xiàn)，極大地提升了藥企研發(fā)創(chuàng)新熱情。如果MAH制度堅(jiān)持下去，將提升整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)水平，使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)真正走向創(chuàng)新發(fā)展的道路。

史產(chǎn)臣：影響很大。中國(guó)的藥品研發(fā)，尤其是仿制藥研發(fā)，現(xiàn)在處于非常弱勢(shì)的地位，中國(guó)需要大量的研發(fā)人才與研發(fā)機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新中來(lái)。如果MAH制度全面實(shí)施，加上國(guó)家配套政策的完善，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)進(jìn)程會(huì)得到極大的縮短。此外，MAH制度能夠優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)部資源，研發(fā)的搞研發(fā)，生產(chǎn)的搞生產(chǎn)，不用整體去琢磨著搞文號(hào)，這樣整個(gè)行業(yè)的成本也會(huì)降低。